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我國新藥研發環境得到改善 漸入全球化時代

日期:2017-06-28

 【中國制藥網 行業動態】從CFDA近兩年的改革可以發現,從2015年至今,已有至少11項重要文件發布,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》等等。業內人士對此表示,“CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧,一改過去的保守姿態?!?/span>


(我國新藥研發環境得到改善 漸入全球化時代 圖片來源:百度圖片)

  6月20日,CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局)對外正式公布加入ICH(人用藥品注冊技術規定國際協調會議)。

  “ICH就相當于藥學領域的WTO?!敝袊幙拼髮W校長來茂得如是解讀。

  而在6月26日到28日召開的第三屆藥學前沿高峰論壇上,多位參會人員對此作出積極解讀。

  “對國內企業來說,應當抓住機遇,積極研究將技術要求融入到產品的研發和生產的各個環節,為企業提高產品的質量安全,最終轉化為企業核心競爭力的提升?!盋FDA一位官員在6月27日的論壇上表示,中國加入ICH,意味著中國藥品研發和注冊已經進入全球化時代。

  同時,這也代表中國藥物研發的生態環境進一步得到改善。

  新藥研發生態改善

  CFDA加入ICH,這是繼5月份三大政策發布之后,涉及新藥研發的近期第二個轟動消息。

  5月11日,CFDA接連發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》三份文件,并向社會公開征求意見。

  其中最引人矚目的就是臨床試驗機構資格認定改為備案制。取消藥物臨床研究機構資格認定、優化臨床試驗審查程序,意味著困擾藥企的臨床試驗基地稀缺問題將得到緩解,企業臨床實驗進程提速的同時,成本也會隨之降低。

  “CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧,一改過去的保守姿態?!币晃粎⑴c“重大新藥創制專項”的業內人士告訴記者。

  在業界看來,這一輪改革始自2015年。

  21世紀經濟報道梳理CFDA近兩年的改革發現,從2015年至今,已有至少11項重要文件發布,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》等等。

  這無疑一步一步改善了新藥研發的環境,其中一個反應就是新藥審評審批加快。21世紀經濟報道從CFDA了解到,新藥審評審批積壓件數,已從此前的22000件下降到2000多件。中藥、民族藥各類注冊申請已經實現了按時審批。

  與此同時,中國從上世紀90年代啟動、2008年正式實施的“重大新藥創制”也已經到了攻堅階段。6月27日,據中科院上海藥物研究所陳凱先院士介紹,中央財政已累計對項目投入134億元。

  陳凱先表示,“重大新藥創制專項”實施以后,中國新藥創制的數量較項目啟動前的總量增加了5倍,顯著帶動國外專利藥國內降價。

  國家衛計委科教司“重大新藥創制專項”監察專員劉登峰在6月27日介紹,“重大專項”已有94個品種獲得新藥證書,其中28個為首次上市的新藥。參與新藥創制、主營收過百億的藥企增加到16家。

  劉登峰表示,目前“重大專項”已完成2017年的科技立項和2018年的指南編寫。

  “‘十三五’還是在原來基礎上,重點支持重大品種關鍵技術研發和臨床試驗階段重大品種研發?!眲⒌欠灞硎?,“2018年會與2017年的課題做好銜接,查缺補漏完善布局,進行前瞻性部署,提升原始創新能力。只有原始創新能力加強了,我們才能實現創新驅動目標?!?/span>

  他進一步表示,國內只要有好的東西和想法,重大專項都在考慮積極挖掘。

  打通“最后一公里”

  “中國從制藥大國到制藥強國的切入點一定是新藥研發?!痹浊蠖麽t科大學副校長、新天域資本顧問朱迅表示。

  但《2016艾美仕中國醫院藥品統計報告》顯示,2016年中國醫院排名前20的用藥中,國產藥品幾乎全為中成藥。

  “和國際前20個品種沒有一個藥是重疊的?!敝煅刚f。

  在中國工程院院士、上海瑞金醫院副院長寧光教授看來,中國新藥研發的障礙在臨床驗證階段。他介紹,過去由于中國臨床驗證價格便宜,外國藥品會到中國做驗證。但現在,由于在中國進行臨床驗證周期太長,中國的新藥不得不出國驗證。

  “新藥研發‘最后一公里’的障礙首先是倫理審查?!睂幑庹J為,接下來應該討論的是如何提高倫理審查的能力,加快倫理審查速度,縮短新藥驗證時間。

  21世紀經濟報道了解到,瑞金正在探索聯通各個醫院的臨床數據管理平臺,并對藥企開放。平臺聯通后,藥監部門也能實時查看臨床驗證情況。

  “藥監部門再將臨床驗證情況和藥物不良反應聯系在一起,這樣數據更加準確,操作成本也大大降低?!睂幑夥磸蛷娬{,現下對每個臨床藥物試驗都要組織一個專門的檢查組到臨床實驗基地檢查,人力物力耗費太大。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/65736.html

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